CHS-GK-09 產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求
1. 引言
本文件作為中衛(wèi)安（北京）認證中心（以下簡稱“CHS”）衛(wèi)生安全產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力的檢查依據(jù)文件之一，規(guī)定了申請衛(wèi)生安全產(chǎn)品認證的工廠的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。
滿足本文件的要求是產(chǎn)品獲得衛(wèi)生安全產(chǎn)品認證證書和允許使用衛(wèi)生安全認證標志應具備的基本條件。
為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗/產(chǎn)品檢驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求，如有特殊要求的，按具體產(chǎn)品認證規(guī)則中的有關規(guī)定執(zhí)行。
2. 總則
工廠的質(zhì)量管理體系應滿足本文件要求，以確保識別需要控制的過程及其相互作用，規(guī)定實施控制所需的準則或方法。
工廠應具備相應的能力，保證批量生產(chǎn)的產(chǎn)品符合相關標準要求。
對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠的現(xiàn)場檢查每年至少一次（兩次檢查間隔應不超過12個月），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。如果認證產(chǎn)品或生產(chǎn)的狀態(tài)發(fā)生可能影響產(chǎn)品一致性的變化，由CHS決定是否增加檢查頻次。
對工廠進行監(jiān)督檢查期間，必要時，抽取認證產(chǎn)品和/或零部件進行檢驗。
3. 質(zhì)量保證能力要求
3.1 職責和資源
3.1.1 職責
工廠應：
--以清晰、直觀的方式明確表述質(zhì)量體系；
--規(guī)定與質(zhì)量活動有關的各類人員職責、權限及相互關系；
--對認證產(chǎn)品規(guī)定設計目標、實現(xiàn)過程、檢驗測試及有關資源的控制要求，并進行相應策劃，確保產(chǎn)品實現(xiàn)全過程在受控狀態(tài)下進行。
--在其組織內(nèi)部指定一名質(zhì)量負責人。該負責人應是組織中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a) 負責建立、實施和保持滿足本文件要求的質(zhì)量體系；
b) 確保認證產(chǎn)品符合相關標準的要求；
c) 及時向認證機構(gòu)申報有關獲證產(chǎn)品變更的信息；
d) 負責與認證機構(gòu)聯(lián)絡與協(xié)調(diào)認證相關事宜；
e) 確保認證標志的妥善保管和使用；確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼認證標志。
3.1.2 資源
為確保穩(wěn)定地生產(chǎn)符合認證標準要求的產(chǎn)品，工廠應配備必需的生產(chǎn)設備和檢驗設備；
應配備充分的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；
建立并保持適宜的環(huán)境，滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗/試驗、儲存等活動的需要。
3.2 文件和記錄
3.2.1 工廠應建立、保持的文件應包括但不限于：
a) 為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關過程有效運作和控制需要的文件，獲證后對認證標志妥善保管和使用的規(guī)定以及獲證產(chǎn)品變更的規(guī)定。
b) 產(chǎn)品設計文件或規(guī)范，其要求應不低于該產(chǎn)品相關標準要求。
3.2.2 工廠應建立并保持文件化的程序，對文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：
a) 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；
b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；
c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
3.2.3 工廠應建立并保持文件化的程序，對本文要求的記錄進行有效的控制，以確保記錄的標識、儲存、保管和處理在受控狀態(tài)下進行。記錄應清晰、完整，并有適當?shù)谋４嫫谙蕖?/div>
3.3 采購和進貨檢驗
3.3.1 供應商的控制
工廠應建立并保持文件化的程序，明確對關鍵原材料的供應商的選擇、評定和管理要求，以確保供應商有能力提供滿足要求的關鍵原材料。
工廠應建立并保持關鍵原材料的清單，明確它們的材質(zhì)及其供應商。
工廠應保存對供應商的選擇、評價和管理記錄。
3.3.2 關鍵原材料的檢驗和/或驗證
工廠應建立并保持文件化的程序，明確對供應商提供的關鍵原材料進行檢驗或驗證的控制要求，以確保關鍵原材料滿足要求。
工廠應保存關鍵原材料的檢驗和/或驗證記錄，記錄應包括有關檢驗和/或驗證信息、有權放行產(chǎn)品人員的確認，適用時，還應包括供應商提供的合格證明/檢驗報告等。
3.4 生產(chǎn)過程控制
3.4.1 工廠應對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程實施有效控制，確保產(chǎn)品滿足相關要求。工廠應：
--識別并明示關鍵/特殊生產(chǎn)工序；
--確保關鍵/特殊工序操作人員具備相應的能力；
--對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控；
--如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書,使生產(chǎn)過程受控。
3.4.2 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。
3.5 檢驗、試驗控制
工廠應制定并保持文件化的檢驗和試驗控制程序，確保依據(jù)策劃實施產(chǎn)品的檢驗、試驗，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。
工廠應當確定并詳細說明產(chǎn)品的檢驗和試驗要求（包括檢驗時機、檢驗項目、檢驗內(nèi)容、檢驗方法、驗收標準、判定等）。選擇適宜的測量和試驗設備、工具和軟件，并確保檢驗和試驗人員和環(huán)境滿足檢驗/試驗活動需要。
工廠應進行的檢驗和試驗活動應包括但不限于：
--過程檢驗：生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品及零部件進行的檢驗。
--例行檢驗：在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品進行的檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。
--確認檢驗：為驗證產(chǎn)品符合/持續(xù)符合標準要求而進行的檢驗和試驗，通常是全項目的檢驗和試驗；
注：檢驗機構(gòu)出具的型式試驗報告，可作為確認檢驗的證據(jù)（檢驗報告的日期距現(xiàn)場檢查時間在一年以內(nèi)）。
工廠應按規(guī)定要求實施檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求，并保存相關記錄。
3.6 檢驗和試驗儀器設備
用于檢驗和試驗的儀器設備應定期校準和檢查，以確保其具有滿足要求的檢驗/試驗能力。
用于確定產(chǎn)品符合性的檢驗/試驗設備，應按規(guī)定的周期或使用前進行校準或檢定，確保溯源到國家或國際標準，當不存在上述標準時，應確定并記錄校準或測試的依據(jù)。
設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。
應保存檢驗設備的檢定/校準和維護記錄。
3.7 不合格品的控制
工廠應建立并保持不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格品的識別、評審、標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。
由授權人員按規(guī)定要求對不合格品進行控制，防止其非預期的使用或交付。
不合格品經(jīng)返修、返工后應重新檢測，以判定其是否滿足要求。
應保存對不合格品的評審、處置記錄。
3.8 內(nèi)部質(zhì)量檢查
工廠應建立并保持文件化的內(nèi)部質(zhì)量檢查程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性。
工廠應按策劃的時間間隔開展內(nèi)部質(zhì)量檢查活動，評價質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部檢查結(jié)果。
對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合，應采取糾正和預防措施，并保存相關記錄。
對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存相關的處理記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量檢查的信息輸入。
3.9 認證產(chǎn)品的一致性
工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。
工廠應確保獲證產(chǎn)品發(fā)生以下變更前向認證機構(gòu)申報，獲得批準后執(zhí)行。
--獲證產(chǎn)品的關鍵零部件、關鍵原材料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素變更時；
--關鍵零部件、關鍵原材料的供應商發(fā)生變更時；
--可能影響獲證產(chǎn)品與型式試驗產(chǎn)品的一致性的生產(chǎn)設備、檢測設備變更時；
--可能影響獲證產(chǎn)品與相關標準的符合性的其他因素變更時。
3.10 包裝、搬運和儲存
產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，工廠對認證產(chǎn)品及零部件所進行的任何包裝、搬運操作及其儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定/標準要求。
關于中衛(wèi)安
中衛(wèi)安四川辦事處——是中衛(wèi)安（北京）認證中心在四川省的唯一派出機構(gòu)，隸屬于中衛(wèi)安（北京）認證中心。中衛(wèi)安(北京)認證中心是由國家衛(wèi)生計生委支持、下屬醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心倡導發(fā)起，經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準，首家從事衛(wèi)生安全產(chǎn)品認證和衛(wèi)生產(chǎn)品認證、抗菌產(chǎn)品認證及其他產(chǎn)品認證和相關科研工作的第三方權威認證服務機構(gòu)。